PINA IN 2013 TREBUIE SA SCAPAM DE MEDICAMENTE FALSIFICATE

Ţările UE trebuie să scape de medicamentele falsificate până în 2013

Statele membre vor verifica dacă fabricarea, importul şi distribuţia
medicamentelor respectă bunele practici
Toate site-urile specializate în vânzarea medicamentelor trebuie să conţină
legături către paginile electronice ale autorităţilor competente

Comisia Europeană a dat răgaz statelor membre până la data de 2 ianuarie
2013 să transpună în legislaţia internă Directiva 2011/62/UE privind
pătrunderea medicamentelor falsificate în lanţul legal de aprovizionare,
după ce vor fi organizate întâlniri cu organizaţiile de pacienţi şi de
consumatori.
Modificarea Directivei 2001/83/CE s-a impus ca urmare a creşterii alarmante
a numărului de medicamente falsificate, acestea conţinând fie ingrediente
sub standardele de calitate, fie într-un dozaj necorespunzător, fie nu
conţin deloc substanţe active. "Pe lângă faptul că astfel de medicamente pot
pune în pericol sănătatea oamenilor, ele pot determina şi o scădere a
nivelului de încredere în lanţurile legale de distribuţie, deoarece pot
ajunge şi prin intermediul acestora la pacienţi", şi-a motivat CE decizia de
modificare a legislaţiei.
Potrivit unei statistici efectuate de Organizaţia Mondială a Sănătăţii
(OMS), în 2009 piaţa medicamentelor falsificate a depăşit 75 de miliarde de
dolari, punând în pericol sănătatea a 77 de milioane de europeni. În urmă cu
doi ani, mai mult de jumătate de milion de medicamente contrafăcute au fost
confiscate în Europa.
Aceeaşi statistică releva, la timpul respectiv, că peste 50% din
medicamentele vândute pe Internet sunt contrafăcute, cele mai mari probleme
fiind identificate în cazul medicamentului Viagra. Potrivit datelor Pfizer,
88% dintre medicamentele Viagra puse în vânzare erau contrafăcute.

Titularul autorizaţiei de fabricaţie va face audituri la punctele de
fabricaţie şi distribuţie

Încercând să evite pe viitor astfel de probleme, Comisia Europeană a adoptat
Directiva 2011/62/UE, aceasta intrând în vigoare la data de 21 iulie a.c.
Potrivit noilor reglementări, medicamentele falsificate sunt acelea care
prezintă informaţii false cu privire la identitate, denumire, compoziţie,
sursă (inclusiv producătorul, ţara de fabricaţie, ţara de origine) şi la
istoric (inclusiv înregistrările şi documentele referitoare la canalele de
distribuţie utilizate).
Prin acelaşi act normativ, titularul unei autorizaţii de fabricaţie va
trebui să respecte principiile şi orientările de bună practică de fabricaţie
pentru medicamente şi să folosească numai substanţe active care au fost
fabricate şi distribuite în conformitate cu bunele practici în domeniu.
Titularul autorizaţiei de fabricaţie va trebui să verifice respectarea de
către producătorul şi distribuitorii de substanţe active a bunelor practici
de fabricaţie şi distribuţie prin realizarea de audituri la punctele de
fabricaţie şi distribuţie ale producătorului şi ale distribuitorilor de
substanţe active. În sarcina titularului intră şi evaluarea excipienţilor
pentru a se verifica dacă aceştia sunt adecvaţi.
De asemenea, titularul unei autorizaţii de fabricaţie va avea obligaţia să
informeze imediat autorităţile competente în cazul în care suspectează că
anumite medicamente sunt falsificate şi va trebui să verifice autenticitatea
şi calitatea substanţelor active şi a excipienţilor.

Medicamentele eliberate cu reţetă trebuie să aibă dispozitive de securitate

Pe de altă parte, directiva revizuită stabileşte şi obligaţia statelor
membre de a se asigura că fabricarea, importul şi distribuţia substanţelor
active pe teritoriul lor - inclusiv a substanţelor active destinate
exportului - respectă bunele practici.
În plus, statele membre vor trebui să se asigure că distribuitorii de
medicamente au o autorizaţie care să precizeze spaţiile de pe teritoriile
lor pentru care este valabilă. Verificarea distribuitorilor şi inspectarea
sediilor acestora va fi în responsabilitatea statului membru care a acordat
autorizaţia.
"Statele membre introduc certificatele de bună practică de fabricaţie şi de
bune practici de distribuţie pe care le emit într-o bază de date a Uniunii
gestionată de agenţie în numele Uniunii", se arată în documentul CE.
Medicamentele pe bază de prescripţie trebuie să aibă dispozitive de
securitate care să permită verificarea autenticităţii lor. Dispozitivele de
securitate pot fi folosite şi pentru unele medicamente care nu necesită
prescripţie, dar care comportă anumite riscuri.

Autorităţile competente vor elabora o listă cu toate entităţile autorizate
să vândă la distanţă

Documentul stabileşte o serie de reguli mai clare în ceea ce priveşte
vânzarea medicamentelor pe Internet, astfel încât pacienţii să beneficieze
de o protecţie eficace împotriva medicamentelor contrafăcute. În acest sens,
directiva revizuită prevede obligaţia celui care face vânzarea pe Internet
de a pune la dispoziţia statului membru în care este stabilit anumite
informaţii, precum numele sau denumirea comercială şi adresa permanentă a
punctului de lucru de unde sunt furnizate medicamentele respective; data
începerii activităţii de vânzare prin Internet; adresa site-ului de Internet
utilizat în acest scop şi toate informaţiile relevante necesare pentru
identificarea lui; clasificarea medicamentelor oferite spre vânzare la
distanţă către populaţie prin intermediul serviciilor societăţii
informaţionale.
Mai mult, aceste pagini de Internet trebuie să conţină legături către
paginile electronice ale autorităţilor competente, unde să se regăsească o
listă cu toate persoanele şi entităţile autorizate în statul membru
respectiv să vândă medicamente pe Internet.

Fiecare stat trebuie să-şi creeze un logo

Pentru ca populaţia să poată identifica mai uşor paginile de Internet ce
oferă legal medicamente spre vânzare la distanţă, directiva prevede crearea
unui logo care să poată fi recunoscut în întreaga Uniune Europeană şi
afişarea lui pe paginile de comercializare a medicamentelor. Totodată,
logo-ul respectiv va trebui să facă posibilă identificarea statului membru
unde este stabilită persoana care oferă medicamente spre vânzare la
distanţă.
În ceea ce priveşte paginile electronice ale autorităţilor competente,
acestea trebuie să pună la dispoziţie informaţii privind legislaţia
naţională referitoare la vânzarea medicamentelor la distanţă către populaţie
şi informaţii generale privind riscurile legate de medicamentele furnizate
ilegal către populaţie prin intermediul serviciilor societăţii
informaţionale.